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間充質(zhì)干細胞治療正走向臨床應用!
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干細胞治療在國內正慢慢從實(shí)驗室走向臨床,而充分的臨床研究預示著(zhù)巨大的臨床應用轉化價(jià)值。
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干細胞治療在國內正慢慢從實(shí)驗室走向臨床,而充分的臨床研究預示著(zhù)巨大的臨床應用轉化價(jià)值。
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贊! 干細胞新療法上市已不再遙遠,監管審批途徑正在逐步明確!

贊! 干細胞新療法上市已不再遙遠,監管審批途徑正在逐步明確!

  • 分類(lèi):行業(yè)資訊
  • 作者:
  • 來(lái)源:
  • 發(fā)布時(shí)間:2018-05-22
  • 訪(fǎng)問(wèn)量:

【概要描述】如今隨著(zhù)監管制度的逐漸完善,國內干細胞藥物的上市越來(lái)越明朗!

贊! 干細胞新療法上市已不再遙遠,監管審批途徑正在逐步明確!

【概要描述】如今隨著(zhù)監管制度的逐漸完善,國內干細胞藥物的上市越來(lái)越明朗!

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到目前為止,全球醫療領(lǐng)域對干細胞的熱情非常高漲,很多患者對具有前景的干細胞療法,充滿(mǎn)了審批上市以及臨床應用的期待。

 

很多人問(wèn),干細胞新療法何時(shí)上市?目前,無(wú)論在國際還是國內,監管部門(mén)均在不斷完善干細胞療法的上市審批路徑,一旦臨床數據成熟,干細胞藥物上市也不再遙遠!

 

對于干細胞療法,美國對合法的、具有前景的干細胞臨床研究給予鼓勵和支持,并且通過(guò)新監管框架加速這類(lèi)療法的審評上市。

自2017年11月美國發(fā)布全面的再生醫學(xué)政策框架以來(lái),FDA已授予了 18款細胞或組織療法的再生醫學(xué)先進(jìn)療法(RMAT)認定,這意味著(zhù)這些產(chǎn)品可以申請優(yōu)先審查和加速審批。RMAT認定也給美國干細胞研究團隊打了一針強心劑。

 

舉個(gè)例子,在過(guò)去,細胞治療創(chuàng )傷性腦損傷一直被認為遙不可及;而如今在臨床試驗獲得FDA的RMAT認定之后,美國休斯頓赫爾曼紀念醫院的醫生相信,未來(lái)他們可以用干細胞療法來(lái)預防創(chuàng )傷性腦損傷帶來(lái)的持續性傷害。休斯頓赫爾曼紀念醫院開(kāi)展的II期臨床試驗中,成人試驗組共納入14名患者,兒科試驗組共納入38名患者。目前,美國國防部正在資助成人試驗部分,美國國立衛生研究院資助兒科試驗部分。該技術(shù)已授權給Cellvation公司。不過(guò),研究人員很坦率地解釋?zhuān)c任何臨床研究一樣,他們也面臨著(zhù)失敗的可能性。

 

對于加速細胞治療等先進(jìn)療法的審批,美國RMAT認定路徑值得其他國家思考。近年來(lái),其他國家也積極探索以及發(fā)布干細胞療法相關(guān)的監管政策。

 

 

干細胞治療產(chǎn)品作為藥物監管越來(lái)越受到多個(gè)國家監管部門(mén)的認可和明確。今年4月4日,印度衛生部門(mén)發(fā)布通知稱(chēng),干細胞及其衍生產(chǎn)品必須遵循任何新藥開(kāi)發(fā)所要求的協(xié)議,在進(jìn)入市場(chǎng)之前必須征求得監管機構的批準;2017年,我國《細胞治療產(chǎn)品研究與評價(jià)技術(shù)指導原則(試行)》正式發(fā)布,使國內干細胞治療作為藥品申報的標準更加清晰。

對于國內患者以及干細胞療法開(kāi)發(fā)者而言,《細胞治療產(chǎn)品研究與評價(jià)技術(shù)指導原則(試行)》帶來(lái)了新曙光,它不僅僅明晰了干細胞療法的上市監管途徑,還將極大地減少臨床試驗所需的時(shí)間以及加快上市步伐。根據這項指導原則,與傳統的I、II、III期臨床研究分期設計不同,國內干細胞產(chǎn)品可以根據具體特性自行擬定臨床研究分期和研究設計,按研究進(jìn)度可分為早期臨床試驗階段和確證性臨床試驗;而且可以有條件地免除非臨床試驗以及接受非注冊臨床試驗數據,以推進(jìn)急需新藥在我國盡早上市。

 

 

目前,我國正在優(yōu)化程序,加快臨床急需藥物的審評上市,已有4款細胞治療藥物(CAR-T)申請入選了優(yōu)先審評程序,上市時(shí)間有望從改革前的7到8年縮短至2到3年。隨著(zhù)CAR-T細胞藥物被納入優(yōu)先審評程序,人們對干細胞藥物的上市步伐也有了新的期望。我國干細胞基礎研究起步不算晚,過(guò)去幾年監管制度在一定程度上限制了干細胞藥物研發(fā)進(jìn)程,但如今隨著(zhù)監管制度的逐漸完善,國內干細胞藥物的上市越來(lái)越明朗!

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