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間充質(zhì)干細胞治療正走向臨床應用!
間充質(zhì)干細胞治療正走向臨床應用!
干細胞治療在國內正慢慢從實(shí)驗室走向臨床,而充分的臨床研究預示著(zhù)巨大的臨床應用轉化價(jià)值。
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干細胞治療在國內正慢慢從實(shí)驗室走向臨床,而充分的臨床研究預示著(zhù)巨大的臨床應用轉化價(jià)值。
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  • 分類(lèi):關(guān)于紐西諾
  • 發(fā)布時(shí)間:2018-04-17 00:00:00
  • 訪(fǎng)問(wèn)量:0
概要:
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01、GMP生產(chǎn)車(chē) 

GMP生產(chǎn)車(chē)間是按照新版GMP認證標準建設的,達到歐盟標準。其中包括細胞生產(chǎn)制備實(shí)驗室,細胞質(zhì)量檢測實(shí)驗室,病毒包裝實(shí)驗室等多個(gè)獨立的潔凈區域。不同細胞制品生產(chǎn)車(chē)間及檢測實(shí)驗室都有獨立的通風(fēng)系統,避免生產(chǎn)過(guò)程中的交叉污染風(fēng)險。采用初、中、高3級過(guò)濾空氣中的塵埃粒子,再通過(guò)智能化的在線(xiàn)監控系統實(shí)時(shí)監測溫度、濕度指標,定時(shí)監測生產(chǎn)環(huán)境中的微生物、潔凈度等指標,確保生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品安全、健康。

進(jìn)入GMP生產(chǎn)車(chē)間的人員,需要按要求進(jìn)行更鞋、更衣、洗手、消毒后,方可進(jìn)入凈化車(chē)間內。關(guān)于凈化車(chē)間內人員數量也應嚴格操控。凈化車(chē)間與非凈化車(chē)間之間設有風(fēng)淋設施,以25m/s以上的高風(fēng)速確保有效的噴射和飄移微粒,以達到工作人員全身除塵和殺菌。

 

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02、細胞實(shí)驗室設備

Thermo Scientific 1300系列A2型二級生物安全柜,更好保護操作者本人、實(shí)驗室環(huán)境以及實(shí)驗材料;Eppendorf Galaxy二氧化碳培養箱,模擬形成一個(gè)類(lèi)似細胞/組織在生物體內的生長(cháng)環(huán)境,培養箱自帶滅菌系統保證細胞樣品免受污染;細胞計數儀,保證每一份細胞產(chǎn)品數量及活率符合公司規定;流式細胞儀,確保每一份細胞產(chǎn)品表型鑒定符合要求。

 

03、細胞制備及質(zhì)控

樣本處理室:PCR病毒檢測儀,能查出處于潛伏期的病毒
細胞培養室:采用國際先進(jìn)的無(wú)血清培養法
質(zhì)控中心:干細胞前期的分離和提純,病毒檢測
分析室:給細胞做體檢,包括基因篩查是否有明顯缺陷,傳染病篩查
細胞制劑室:無(wú)菌培養儀,最終活性活力99.5%以上。
 


04、干細胞生產(chǎn)流程

 

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臍帶供者的嚴格的篩選,正規醫院的專(zhuān)業(yè)采集。生產(chǎn)過(guò)程嚴格遵照公司《臍帶間充質(zhì)干細胞制備標準操作流程》。生產(chǎn)工藝采用組織塊貼壁法培養,培養箱培養條件溫度:37℃,CO2濃度5%,飽和濕度。細胞培養選擇無(wú)血清培養基,利用專(zhuān)用間充質(zhì)干細胞生長(cháng)因子,不添加任何血清,防止其他外源物質(zhì)引入。整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程保證無(wú)菌操作,嚴格按照《人的體細胞治療及基因治療臨床研究質(zhì)控要點(diǎn)》進(jìn)行的質(zhì)量控制。

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